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    多地藥店迎飛檢!這些“雷區”千萬別踩

    2022-10-26 09:34 來源:米內零售觀察  點擊:

    據廣東省藥監局官網顯示,不久前,廣東全省共派出81個檢查小組,采用雙隨機方式對全省138家藥品批發企業和76家藥品零售連鎖企業開展飛行檢查。

    通過檢查發現,部分企業存在質量管理體系不健全、質量負責人履職不到位、違反“七統一”要求以及未經許可擅自改變注冊地址等行為。

    對上述行為,廣東省藥監局要求相關企業嚴格落實整改措施,及時消除風險隱患,同時對8家存在較為嚴重質量安全隱患的藥品經營企業采取暫停銷售(配送)風險控制措施。

    廣東省藥監局表示,下一步將繼續有針對性的加大監督檢查力度。

    飛檢進入常態化

    在此次飛檢中,廣東藥監局重點檢查企業是否存在“掛靠”“走票”、偽造資質證明文件、出租出借證照、違法回收藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等非法購進銷售藥品行為,重點檢查藥品零售連鎖總部是否能確保統一采購配送、統一質量管理、統一計算機系統、統一財務管理、統一藥學服務等連鎖經營管理措施有效實施。

    從實際情況來看,這些檢查的重點也是過往多地“飛檢”發現違規的重災區。其中,藥品購銷渠道的檢查則是重中之重,在多地通報的案例中,就有不少藥店因為無法提供完整的購銷信息而收到巨額罰單。

    根據《藥品管理法》第57條的規定,藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。零售藥店購銷信息記錄不完整的,屬于違反《藥品管理法》第57條規定行為,根據《藥品管理法》第130條的規定,由市場監督管理部門責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。

    執業藥師“掛證”的檢查常與處方藥銷售情況的檢查結合。此前,安徽省黃山市市場監管局要求各區縣市場監管部門在日常監督檢查的基礎上,對歷年執業藥師“掛證”行為整治工作進行“回頭看”,結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息,提高監督檢查針對性和實效性。對經查實藥品零售企業以執業藥師“掛證”手段騙取《藥品經營許可證》的,依法吊銷其《藥品經營許可證》,凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的依法進行處罰。

    此外,網售藥品以及近效期藥品的檢查也是主要內容。監管部門重點查未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題以及網絡交易服務第三方平臺履責問題。涉及假劣藥的質量風險控制(經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作。

    醫保飛檢將有新變化

    醫保飛檢作為醫?;鸨O管的一種重要手段,在保證醫?;鸢踩矫姘l揮了重要作用。

    今年6月,國家醫保局就《醫療保障基金飛行檢查管理辦法(征求意見稿)》再次進行意見征求,在啟動情形方面,提出了“按年度工作計劃安排”,這表明飛檢已經成為了醫保局的日常工作的部分,常態化進行,要根據全年工作安排進行。

    意見稿還提到,組織飛行檢查的醫療保障行政部門應當將飛行檢查結果納入對被檢?。ㄊ校┽t療保障部門工作的綜合評價體系,并對飛行檢查結果處理情況進行督導,對后續查處和整改不力的,可適時組織力量開展飛行檢查“回頭看”。

    意見稿要求,組織飛行檢查的醫療保障行政部門應及時將飛行檢查相關結果向同級衛生健康、中醫藥、財政等相關部門通報。組織飛行檢查的醫療保障行政部門應當依法依規向社會公開飛行檢查結果,曝光典型案例。

    就在意見征求稿發布的前一個月,國家醫保局印發《2022年度醫療保障基金飛行檢查工作方案》(下稱方案),正式宣告新一輪醫?;痫w行檢查工作正式開始,并且將檢查時間范圍框定自2020年1月1日以來的醫?;鹗褂们闆r。其中,《方案》提到,本次飛檢對象為全國范圍內定點醫療機構、縣區級醫保經辦機構,視情況可延伸檢查相關機構和參保人,換言之,定點零售藥店也屬于這一延伸檢查的范疇。此次飛檢將時間范圍調至2020年1月1日,“倒查兩年半”的要求傳遞出強監管的信號,監管部門徹查違規行為的決心可見一斑。今年7月份,國家醫?;痫w行檢查黑龍江啟動會在哈爾濱召開,這標志著2022年度全國醫?;痫w行檢查正式啟動。隨后按照國家醫保局的統一部署,各地紛紛啟動2022年度醫?;痫w行檢查工作,包括吉林省、廣西、河北、內蒙古、江西、江蘇、福建等地先后召開國家醫?;痫w檢啟動會。暗訪再升級

    隨著疫情防控常態化,對于藥店疫情防控的專項檢查,“飛檢”也成為了重要手段。

    加強退熱、止咳、抗菌、抗病毒“四類”藥品管控,河南焦作的執法人員采取“不發通知、不打招呼、直奔基層、直插現場”的方式,對市城鄉一體化示范區等地31家零售藥店執行“兩暫停兩登記”(即暫停銷售退熱、止咳類藥物,對銷售的抗菌、抗病毒類藥物一律實名登記)制度情況進行“飛行檢查”,發現各零售藥店均在門口醒目位置張貼告示書或宣傳標語,提示暫停銷售退熱、止咳類藥物,建立了抗菌、抗病毒類藥物銷售登記本。

    如今,暗訪已經成為藥品流通領域的監管常態。

    今年以來,上海楊浦區市場監管局持續強化監管措施,采取“四不兩直”的方式,多次對轄區零售藥店開展暗訪督查。抓住關鍵和薄弱環節,重點檢查:是否加強入店查驗,錯峰限流,其中包括顧客戴口罩、測體溫、掃場所碼、查驗關鍵信息等情況。

    此外,對照疫情防控要求日夜巡查,要求藥店嚴格落實線上線下“退熱、止咳、抗病毒、抗生素”四類藥品銷售管理,通過特殊藥品監管系統進行實名購藥登記,實現“應登盡登、不漏一人、不漏一藥”,切實把藥店疫情防控工作時時放在心上。

    在“暗訪”的基礎上,更出現了升級版的暗訪形式——“神秘買家”。

    由北京昌平區監管部門推出的“神秘買家”形式應用于疫情防控時期。監管部門主要采取全程錄像取證的方式,確保暗訪內容真實準確。“神秘買家”模擬一名有輕微咳嗽,有時會喘不上來氣,胸悶等癥狀的患者,需要購買止咳類藥品來緩解目前的癥狀。

    在購藥過程中查看藥店是否采用不進店無接觸式售藥,進店購藥是否測溫掃碼戴口罩,如不具備掃碼條件是否按要求登記。購買退燒、止咳、抗生素、抗病毒四類藥品是否詢問消費者有過高風險地區旅居史、是否有發熱癥狀、是否接觸過密接人員等。

    Tags:雷區 藥店

    責任編輯:露兒

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